國家局第6期質量公告45批不合格藥品

日期：2015/1/2

為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對21個藥品品種進行了質量抽驗。

本次抽驗分別從藥品生產、經營和使用環節抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚腥草片等21個品種共3200批產品；其中，國家基本藥物品種8個，共1218批。對經檢驗不符合標準規定的45批次藥品予以公告，詳情見附件1、2。

本次抽驗不符合標準規定藥品的不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關物質、pH值、水分、酸度、可見異物等。相關?。▍^、市）食品藥品監督管理部門已對本次抽驗結果為不符合標準規定的藥品采取了必要的控制措施，根據有關規定對生產企業和被抽樣單位進行查處。

本次被抽驗產品的總體質量狀況穩定，但也暴露出個別藥品生產企業在生產過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個別企業連續多批次產品不合格，反映出少數企業質量管理存在嚴重缺陷。部分企業和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國家食品藥品監督管理總局要求相關企業和單位認真檢查，深入排查原因并進行整改，切實消除隱患，確保藥品質量安全。

特此公告。

食品藥品監管總局
2014年12月29日

附件：1.在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

2.在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單