“4+7”集采工作被全方位監測，文件已下達！

日期：2019/5/11

4+7集采開始陸續在各地實施，如何保障執行不打折扣，這是很多藥企關心的焦點，同時也是高層重視的問題。

除了之前發布的醫保配套措施之外，對工作本身的監測也納入議事日程，保質量、保供應、保使用、保回款措施全面出臺。

據悉，近日國家醫療保障局向“4+7”城市發布《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》。明確采購涉及各方（包括生產企業、配送企業、醫療機構、藥品采購平臺、各城市醫保局、聯合采購辦公室、藥品監督管理局）的數據報送時間與內容。

“4+7集采工作全方位實時監控，這是首次在藥品集中采購項目中，對執行層面的監控提到如此高度。月度報告的機制也意味著“4+7”集采的結果將持續地得到監控，也必須不折不扣地得到執行。

文件的核心內容如下：

保質量、保供應、保使用、?；乜钊€推出

保質量：仿制藥一致性評價是否會成為“一次性評價”一直是大家的重點關注點。從監控措施可以看到對于中選的25個藥品，其穩定性，安全性與有效性已經全面納入監控范圍。通過藥品質量不合格批次與項目、藥品不良反應與公眾投訴舉報事件、推進仿制藥替代中患者換回原研藥的情況來開展監控。控制點貫穿了生產與使用環節。

保供應：生產企業核心原料與輔料的供應情況與價格情況納入了監測指標，這在一定程度上對原料藥短缺或價格波動引起的供應變化起到了預警作用。此外，生產企業庫存與流通企業庫存也被納入了監測范圍。

保使用：醫療機構的采購和使用是“4+7”集采執行的關鍵環節。對醫療機構采購與使用的監測不僅包括25個中標品的實際用量和費用數據，還有同通用名下藥品（包括原研藥和其他藥品）的使用與費用情況。

這意味著監管的目標不僅僅是帶量采購合同量的達成，更是醫療衛生支出的整體節約與結構優化。

保回款：回款天數被納入監測范圍，由流通企業申報。這意味著藥品流通環節多年來貨款拖欠的痼疾有望在新制度下得以清除。

此前各省醫療機構回款情況不一，資金相對充裕的省份能在60天左右回款，部分省份的回款周期甚至長達一年以上。

醫療機構基于拖欠的貨款進行二次議價的情況時有發生。本次“4+7”集采要求的回款周期是30天，得以貫徹也將意味著流通環節效率的全面提高。

仿制藥替代情況列入監控范圍

對于“4+7”集采涉及的仿制藥替代情況（換藥人數）與替換后換回原研藥品情況（二次換藥人數）的統計，本質上是對中標品是否確實在臨床上與原研藥療效一致進行持續驗證。

與此同時，值得一提的是被監控的藥品范圍不僅僅包括“4+7”集采涉及的通用名下的藥品，還包括同類可替代品的使用情況。例如在乙肝治療領域，恩替卡韋與替諾福韋酯已經被納入了集采范圍，但未被納入集采范圍的阿德福韋酯、拉米夫定與依非韋倫也被納入了醫療機構藥品使用監控范圍。、

這意味者未來的衛生與醫?？刭M將基于治療領域開展，這也與DRGs、按病種付費、按人頭付費的內在邏輯相通。

來源：醫藥云端工作室